宜昌西陵区哪里有执业药师培训班

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宜昌西陵区执业药师培训学习资料

中药制剂与剂型

(一)中药制剂的剂型分类选择

1.中药制剂的原料： 中药材、中药饮片、中药提取物。

2.中药制剂的剂型分类：

(1)按物态分类 ：液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型。

(2)按分散系统分类：真溶液型液体制剂、胶体溶液型液体制剂、乳浊液型液体制剂、混悬液型液体制剂。

(3)按制法分类：浸出制剂、无菌制剂。

(4)按给药途径与分类方法：经胃肠道给药的极性、不经胃肠道给药的剂型。

3.中药制剂的剂型选择：

(1)剂型与疗效

(2)剂型选择的基本原则

①根据药物性质

②根据临床治疗的需要

③根据生产及“五方便”要求(服用、携带、生产、运输和贮藏)

(二)中药制剂卫生与稳定性

1.中药制剂卫生：

(1)中药制剂微生物限度标准(表格);

(2)中药制剂可能被微生物污染的途径 。

2.中药制剂的稳定性：

(1)影响中药制剂稳定性的因素：

①易水解和易氧化的药物类型;

②影响中药制剂稳定性的因素;

③制剂的包装与贮藏要求。

(2)提高中药制剂稳定性的方法

①延缓药物水解的方法;

②防治药物氧化的方法;

(三)散剂

1.散剂的特点

2.散剂的分类：按医疗用途分类;按药物组成分类;按药物性质分类;按剂量分类。

2.散剂质量检查项目与要求：

(1)粒度;(2)外观均匀度;(3)水分;(4)装量差异;(5)装量;(6)无菌;

(7)微生物限度：

(四)浸出制剂

1.特点与分类：水浸出制剂、醇浸出制剂、含糖浸出制剂、无菌浸出制剂、其他浸出制剂

2.汤剂与合剂的特点及质量要求。

3.糖浆剂与煎膏剂的特点及质量要求。

4.酒剂与酊剂的特点及质量要求。

5.流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的特点与质量要求。

(五)液体制剂

1.液体制剂特点与分类

2.表面活性剂的毒性、分类和应用。

(1)表面活性剂中亲水、亲油基团对油和水的综合亲和力，称为亲水亲油平衡值(HLB)。

(2)表面活性剂分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂(如吐温、司盘)。

(3)毒性大小：阳离子型表面活性剂>阴离子型表面活性剂>非离子型表面活性剂。

(4)表面活性剂在中药制剂中的应用：常用做增溶剂、起泡剂、消泡剂、去污剂、抑菌剂或消毒剂、乳化剂、润湿剂等。

3.真溶液型液体制剂特点与分类

(1)特点：药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的均相液体制剂。

(2)分类：溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂。

4.胶体溶液型液体制剂特点与分类

(1)特点：质点大小在1~100nm范围内的分散相分散在适宜的分散介质中制成的液体制剂。

(2)分类：子溶液剂、溶胶剂。

5.乳剂型液体制剂特点与分类及乳剂不稳定现象

(1)特点：两种不相溶的液体，经乳化制成的一种液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相分散体系的液体制剂。

(2)分类：水包油(O/W)型、油包水(W/O)型或复乳(O/W/O或W/O/W)

(3)乳剂不稳定现象：分层、絮凝、转相、破裂、酸败。

6.混悬型液体制剂特点与分类及常用附加剂。

(1)特点：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相的液体制剂，或干混悬剂。

(2)常用附加剂：润湿剂、助悬剂、絮凝剂与反絮凝剂。

7.液体制剂的质量要求：装量差异、装量、干燥失重、沉降体积比。

(六)注射剂

1.特点与分类： 注射液分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。

2.热原的基本性质及去除方法

(1)基本性质：耐热性、水溶性、不挥发性、滤过性、被吸附性、其他性质。

(2)去除方法：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法、反渗透法。

3.注射剂的溶剂

(1)制药用水的种类及应用：饮用水 、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。

(2)注射用水与注射用油的质量要求

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