执业药师备考辅导：旋糖酐20及其制剂的分析

一、右旋糖酐20的分析

(一)比旋度测定

(二)鉴别：与碱性酒石酸铜反应生成氧化亚铜。在碱性条件下加硫酸铜生成淡蓝色沉淀，加热后变成棕色沉淀

(三)检查

1.一般杂质

2.氮：反应供试品中异性蛋白的多少，控制药品质量，避免副作用和过敏反应。采用比色法测定。供试品经硫酸消化，有机氮转变为硫酸铵。加碱使氨游离，与碱性碘化汞钾显色。与硫酸铵对照品颜色比较

3.分子量与分子量分布：生物大分子聚合物，分子大小不均一。照分子排阻色谱法，多糖测定用凝胶柱测定，gpc分析结果。

二、右旋糖酐20氯化钠注射液的分析

(一)鉴别：在碱性条件下加硫酸铜生成淡蓝色沉淀，加热后变成棕色沉淀

含氯化钠，显钠盐与氯化物鉴别反应

(二)检查：内毒素;异常毒性;过敏反应

(三)含量测定

1.右旋糖酐20：旋光度法直接测定，氯化钠无旋光性，不干扰测定。

2.氯化钠：铬酸钾指示剂法直接测定，右旋糖酐20不干扰。

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