沈阳皇姑区哪里有执业药师培训中心
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沈阳皇姑区执业药师培训学习资料
(一)医疗器械的分类
1、*对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。
2、目前*对体外诊断试剂的注册管理分为两类,其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。
3、评价医疗器械风险程度:应当考虑医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。
4、具体分类如下:
(二)产品注册与备案管理
1、*一类医疗器械实行“备案管理”。
2、第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。
3、备案注册申请
(三)医疗器械说明书和标签内容规定
1、医疗器械应当有“说明书、标签”。
提示:说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
2、医疗器械的产品名称应当使用“通用名称”。
提示:通用名称应当符合“食药监总局”制定的医疗器械命名规则。
3、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:
(1)通用名称、型号、规格;
(2)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(3)产品技术要求的编号;
(4)生产日期和使用期限或者失效日期;
(5)产品性能、主要结构、适用范围;
(6)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(7)安装和使用说明或者图示;
(8)维护和保养方法,特殊储存条件、方法等。
提示:第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
提示:由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合*通用的语言文字规范。
提示:医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以“中文表述”为准。
5、进口医疗器械的说明书中还应当载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
6、医疗器械说明书和标签不得有下列内容:
(1)含有“疗效较佳”、“增加治愈”、“包治”、 “完全无毒副作用”等表示功效的断言或者增加的;
(2)含有“较高技术”、“较科学”等化语言和表示的;
(3)说明治愈率或者有效率的;
(4)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(5)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
(6)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(7)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容。
【例题-多项选择题】根据《医疗器械监督管理条例》,消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是( )。
A、通用名称、型号、规格
B、生产日期和使用期限或者失效日期
C、产品性能、主要结构、适用范围
D、安全使用的特别说明
答案:ABCD
同时由于新医改中“医药分家”的举措,门诊药房将会逐步从医院剥离,取而代之的是社会药店。零售药店中传统的药学职称人员是不具备用药指导资格的。为了适应“医药分家”的举措,药学人员*考取执业药师资格证书。
回答:
一、凡*公民和获准在我国境内工作的其他国籍的人员,遵纪守法并具备以下条件之*者,均可参加执业药师资格考试:
1、取得药学、中药学或相关专业中专学历,从事药学或中药学专业工作满7年。
2、取得药学、中药学或相关专业大专学历,从事药学或中药学专业工作满5年。
3、取得药学、中药学或相关专业大学本科学历,从事药学或中药学专业工作满3年。
4、取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位,从事药学或中药学专业工作满1年。
5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。
免考条件
按照*有关规定评聘为*,并具备下列条件之*者,可免试药学(或中药学)专业知识(一)、药学(或中药学)专业知识(二)两个科目:
1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业,连续从事药学或中药学专业工作满20年。
2、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历,连续从事药学或中药学专业工作满15年。
根据《关于同意香港、澳门居民参加内地统一组织的**技术考试有关问题的通知》(国人部发[2005]9号),凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳民居民均可按照文件规定的程序和要求报名参加考试。
通过对《药品不良反应报告和监测管理办法》的学习,使得我们在这个岗位上要及时做好药品的质量反馈工作,对有问题的药品,做好及时记录和上报有关部门,减少不良反应的发生,做好市场上药品的监测,尤其是新药的监测。
【我国执业药师工作现状】:
医院执业药师缺乏必要的培训与继续教育 多年来 “重医轻药”观念根深蒂固,加上现在注重经济效益,药学服务不能给医院带来直接利润,因此,有的医院领导不像对待医护人员那样重视药学技术人员的培训和继续教育,忽视药剂科建设,致使药学技术人员知识老化,无能力开展临床药学,也制约医疗质量的提高[1]。即使人认为有必要开展临床药学,也有种种顾虑,怕医患纠纷增多;怕医药矛盾加剧;怕真正合理用药后医院收入下降等,临床药学工作开展举步维艰。
执业药师考点总结:医疗器械管理
类型
性质
示例
*一类
风险程度低,实行常规管理可以增加其安全、有效的医疗器械。
如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)等。
第二类
具有中度风险,需要严格控制管理以增加其安全、有效的医疗器械。
如:血压计、体温计、心电图机、脑电图机、(中医用)针灸针、避孕套等
第三类
较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以增加其安全、有效。
如:心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。
类型
境内VS进口
申请人(备案人)
审查(备案机关)
一类
境内
备案人
设区的“市级药监部门”提交备案资料
进口
境外生产企业
“国药监部门”提交备案资料
二类
境内
申请人
“省级药监部门”审查,批准后发注册证
进口
境外生产企业
“国药监部门”审查,批准后发给注册证
三类
境内
申请人
“国药监部门”审查,批准后发注册证
进口
境外生产企业
“国药监部门”审查,批准后发注册证
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