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大纲框架

单元	细目	要点
中成药管理	中药品种保护	（1）中药品种保护的目的和意义
		（2）《中药品种保护条例》的适用范围
		（3）中药保护品种的范围和等级划分
		（4）中药保护品种的保护措施

（一）中药品种保护的目的和意义

1.*鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

2.目的是：为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。

（二）《中药品种保护条例》的适用范围

1.适用：*境内生产制造的中药品种。包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

2.不适用：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。

（三）中药保护品种的范围、等级划分、保护期限

1.中药保护品种的范围：受保护的中药品种，*是列入*药品标准的品种。

2.中药保护品种的等级划分、保护期限

一级保护的中药品种

二级保护的中药品种

申请条件

（1）对特定疾病有“特殊”疗效的；

（2）相当于*一级保护野生药材物种的人工制成品；

（3）用于预防和治疗特殊疾病的

（1）对特定疾病有“显著”疗效的；

（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种；

（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

保护期限

（1）分别为30年、20年、10年；延长的保护期限。

提示：不得超过*一次批准的保护期限。

（2）需延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报

（1）为7年；期满后可以延长保护期限，时间为7年

（2）生产企业在该品种保护期满前6个月申报

【例题－配伍选择题】

A.7年、7年　B.7年、10年

C.10年、10年D.20年、10年

1.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和较长的延长保护期限分别为

『正确答案』A

2.对特定疾病有特殊疗效的种药品种，申请中药保护品种的保护期限和较长的延长保护期限分别为
	『正确答案』C

3.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和较长的延长保护期限分别为
	『正确答案』A

【例题－配伍选择题】

A.30年B.7年

C.20年D.10年

1.中药一级保护品种的较低保护年限是

『正确答案』D

2.中药二级保护品种的较低保护年限是
	『正确答案』B

（四）中药保护品种的保护措施

1.中药一级保护品种的保护措施

（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。

（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照*有关 “保密的规定办理”。

2.其他规定

（1）被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产，临床用药紧张的中药保护品种另有规定除外。

（2）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，*经过 “*药品监督管理部门”批准同意。否则，不得办理。

3.罚则

（1）对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由 “县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。

（2）伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由 “县级以上药监部门”没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款。

【例题－较佳选择题】下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是（　）。

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照*有关保密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

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一、执业药师考试介绍*执业药师资格考试工作由*人事部、*食品药品监督管理局共同负责，日常工作委托*食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。*食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立*题库及考试*题工作。按照培训与考试分开的原则，统一固化并组织考前培训。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和*题。会同*食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。*执业药师资格考试的考场须设在省辖市以上的中心城市和行政专员公署所在城市。应试人员凭考试通知指定的时间、地点参加考试。请考生留意当地报纸、电台、人事考试部门发布的通知。

二、执业药师考试科目执业药师考试科目及类型要求如下：科目一：药事管理与法规；科目二：药学专业知识（一）科目三：药学专业知识（二）科目四：药学综合知识与技能科目五：中药学专业知识（一）科目六：中药学专业知识（二）科目七：中药学综合知识与技能从事西药学（执业西医师）专业工作的考生报考1、2、3、4四个科目，从事中药学专业（执业中药师）工作的考生报考1、5、6、7四个科目。

三、执业药师免考条件按照*有关规定评聘为*，并具备下列条件之*者：（一）中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药专业工作满20年。（二）取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。可以免试：药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）两个科目，只参加药事管理与法规、药学（或中药学）综合知识与技能两个科目考试。考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。属于免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应考科目的考试。

四、执业药师报名条件各地2018年执业药师考试报名通知还未公布，广大考生可参考2017年报名通知。根据2017年执业药师各地报名通知中公布的“关于执业药师考试报名条件和免试部分科目的条件”，具体报名条件如下：一、凡*公民和获准在我国境内工作的其他国籍的人员具备以下条件之*者，均可报名参加执业药师资格考试。1、取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。2、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。3、取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。4、取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。

天津蓟州区执业药师培训学习资料

管理与法规备考资料：中成药管理

大纲框架

单元	细目	要点
中成药管理	中药品种保护	（1）中药品种保护的目的和意义
		（2）《中药品种保护条例》的适用范围
		（3）中药保护品种的范围和等级划分
		（4）中药保护品种的保护措施

（一）中药品种保护的目的和意义

1.*鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

2.目的是：为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。

（二）《中药品种保护条例》的适用范围

1.适用：*境内生产制造的中药品种。包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

2.不适用：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。

（三）中药保护品种的范围、等级划分、保护期限

1.中药保护品种的范围：受保护的中药品种，*是列入*药品标准的品种。

2.中药保护品种的等级划分、保护期限

一级保护的中药品种

二级保护的中药品种

申请条件

（1）对特定疾病有“特殊”疗效的；

（2）相当于*一级保护野生药材物种的人工制成品；

（3）用于预防和治疗特殊疾病的

（1）对特定疾病有“显著”疗效的；

（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种；

（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

保护期限

（1）分别为30年、20年、10年；延长的保护期限。

提示：不得超过*一次批准的保护期限。

（2）需延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报

（1）为7年；期满后可以延长保护期限，时间为7年

（2）生产企业在该品种保护期满前6个月申报

【例题－配伍选择题】

A.7年、7年　B.7年、10年

C.10年、10年D.20年、10年

1.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和较长的延长保护期限分别为

『正确答案』A

2.对特定疾病有特殊疗效的种药品种，申请中药保护品种的保护期限和较长的延长保护期限分别为
	『正确答案』C

3.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和较长的延长保护期限分别为
	『正确答案』A