执业药师《药事管理与法规》考题及答案

1[.单选题]根据《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)规定，用于注册申报材料的研究档案保存期应当在药物上市后()。

A.至少五年

B.至少十年

C.较多五年

D.较多十年

[答案]A

[解析]用于注册申报材料的研究档案保存期应当在药物上市后至少五年;选项A当选。

2[.单选题]根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》又进一步改革临床试验管理，下列说法错误的是()。

A.对临床试验机构资格认定实行备案管理

B.受理临床试验申请后一定期限内，药监部门未给出否定或质疑意见即视为同意

C.临床试验主要研究者应具有中级职称，参加过5个以上临床试验

D.注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证

[答案]C

[解析]临床试验主要研究者应具有*职称，参加过3个以上临床试验;选项C错误当选。

3[.单选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015)44号)，新药是指()。

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在*境内上市销售的药品

C.未曾在*境内外上市销售的药品

D.已有*标准的药品

[答案]C

[解析]新药(创新药)申请是未曾在*境内外上市销售的药品的注册申请;选项C当选。

4[.单选题]根据《药品注册管理办法》下列药品批准文号格式符合规定的是()。

A.国卫药注字K20160008

B.国药准字S20143005

C.国食药准字Z20163026

D.国食药监字H201300085

[答案]B

[解析]药品批准文号的格式国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号;选项B当选。

5[.单选题]生产企业生产药品所使用原料药，*具有国务院药品监督管理部门核发()。

A.药品合格证书

B.中药保护品种证书

C.新药证书

D.药品批准文号

[答案]D

[解析]生产药品所使用的原料药*具有国药监部门核发的：药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;选项D当选。

6[.单选题]国药监部门核发的药品批准文号有效期()。

A.6个月

B.1年

C.3年

D.5年

[答案]D

[解析]国药监部门核发的药品批准文号有效期为5年。届满需要继续，应在有效期届满前6个月申请再次注册;选项D当选。

7[.单选题]药品批准文号中字母S代表的是()。

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品分包装

[答案]C

[解析]国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装;选项C当选。

8[.单选题]下列关于新药监测期的说法，错误的是()。

A.设立新药监测期的部门是*药品监督管理部门

B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年

C.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

D.设立新药监测期的目的是保护公众健康

[答案]B

[解析]新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之曰起计算，较长不得超过5年;选项B错误当选。

9[.单选题]根据《*上市药品目录集》规定，治疗等效性评价代码说法错误的是()。

A.TE代码的首字母A或B分别代表两个类别

B.TE代码可根据研究和认识水平的变化，进行变更和调整

C.目录集收录的药品*标识TE代码

D.通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品暂不标识TE代码

[答案]C

[解析]目录集收录的药品暂不标识TE代码;选项C错误当选。

10[.单选题]根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括()

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队、仪器和设备

D.经过批准的生产工艺规程

[答案]C

[解析]药品生产企业，为增加生产质量管理的基本要求，*配备所需的资源，至少包括：(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;(2)足够的厂房和空间;(3)适用的设备和维修*;(4)正确的原辅料、包装材料和标签;(5)经批准的工艺规程和操作规程;(6)适当的贮运条件;选项C不包括当选。

11[.单选题]根据*药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是()。

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

[答案]A

[解析]不得委托生产：①麻醉药品;②精神药品;③药品类易制毒化学品及其复方制剂;④医疗用毒性药品;⑤生物制品(白蛋白注射液);⑥多组分生化药品;⑦中药注射剂(清开灵注射液)和原料药(阿奇霉素原料药);选项A当选。

12[.单选题]药品经营企业发现其经营的药品存在较大的安全隐患，应当采取的措施不包括()。

A.采取紧急的控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

[答案]A

[解析]药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的：①应当立即停止销售或者使用该药品;②通知药品生产企业或者供货商;③并向药品监督管理部门报告;选项A不包括当选。

13[.单选题]根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门调查评估，确定丙药品生产企业的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是()。

A.甲医疗机构

B.丙药品生产企业

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

[答案]B

[解析]药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体;选项B当选。

14[.单选题]根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.医疗检验机构

[答案]A

[解析]药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体;选项A当选。

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