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一、执业药师考试介绍*执业药师资格考试工作由*人事部、*食品药品监督管理局共同负责，日常工作委托*食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。*食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立*题库及考试*题工作。按照培训与考试分开的原则，统一固化并组织考前培训。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和*题。会同*食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。*执业药师资格考试的考场须设在省辖市以上的中心城市和行政专员公署所在城市。应试人员凭考试通知指定的时间、地点参加考试。请考生留意当地报纸、电台、人事考试部门发布的通知。

二、执业药师考试科目执业药师考试科目及类型要求如下：科目一：药事管理与法规；科目二：药学专业知识（一）科目三：药学专业知识（二）科目四：药学综合知识与技能科目五：中药学专业知识（一）科目六：中药学专业知识（二）科目七：中药学综合知识与技能从事西药学（执业西医师）专业工作的考生报考1、2、3、4四个科目，从事中药学专业（执业中药师）工作的考生报考1、5、6、7四个科目。

三、执业药师免考条件按照*有关规定评聘为*，并具备下列条件之*者：（一）中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药专业工作满20年。（二）取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。可以免试：药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）两个科目，只参加药事管理与法规、药学（或中药学）综合知识与技能两个科目考试。考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。属于免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应考科目的考试。

四、执业药师报名条件各地2018年执业药师考试报名通知还未公布，广大考生可参考2017年报名通知。根据2017年执业药师各地报名通知中公布的“关于执业药师考试报名条件和免试部分科目的条件”，具体报名条件如下：一、凡*公民和获准在我国境内工作的其他国籍的人员具备以下条件之*者，均可报名参加执业药师资格考试。1、取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。2、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。3、取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。4、取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。

知识延伸

【栓剂】

一、作用特点与吸收途径

栓剂的定义	栓剂系指原料药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂
栓剂的分类	按施用腔道的不同分：直肠栓、阴道栓、尿道栓、鼻腔栓、耳用栓等
栓剂的作用特点	①栓剂不仅可在腔道起润滑、抗菌、杀虫、收敛、止痛、止痒等局部作用；而且可经腔道吸收产生全身作用 ②不受胃肠道pH或酶的破坏，避免药物对胃肠道的刺激 ③药物经直肠吸收，大部分不受肝脏首过效应的破坏 ④适用于不能或者不愿口服给药的患者
直肠栓的吸收途径	①药物通过直肠上静脉—门静脉—肝脏—大循环 ②药物通过直肠下静脉和肛门静脉―髂内静脉—下腔大静脉—大循环 ③药物通过直肠淋巴系统吸收

药栓剂中

药物吸收的因素

生理因素

①使用部位：距肛门口2cm处为宜；
②直肠的pH:对弱酸弱碱性药物的吸收有影响；
③直肠内容物：粪便、腹泻、组织脱水等影响药物从直肠部位的吸收。

药物因素

①溶解度：溶解度大，吸收增加，溶解度小，吸收降低；
②粒径：粒径越小越易溶解吸收；
③脂溶性与解离度：脂溶性、非解离型药物较解离型药物易吸收。

基质因素

①基质类型：油脂性基质中水溶性药物释放较快。脂溶性药物的吸收速速度与药物的油水分配系数有关；
②表面活性剂：增加药物亲水性。有助于药物释放。但浓度不宜过高。

二、栓剂的基质

基质的要求：

1.室温时具有适宜的硬度和韧性，塞入腔道时不变形、不碎裂。在体温下易软化、熔融或溶解。

2.与药物无配伍禁忌，无毒性、无过敏性及黏膜刺激性，不影响药物的含量测定。

3.熔点与凝固点相距较近，且有润湿与乳化能力，能混入较多的水。

4.在贮藏过程中不易霉变，且理化性质稳定。

栓剂基质种类		特点及性质	品种及使用注意	常用品种
油脂性基质	可可豆脂	①可塑性好、无刺激性 ②有同质多晶性：ɑ、β、γ三种晶型。β型较稳定	①在10～20℃时性脆而容易粉碎成粉末；加热至25℃时开始软化 ②将基质加热至总量2/3熔化时停止加热。利用余热使其全部熔化樟脑、薄荷脑、冰片能使本品熔点降低。加3%-6%蜂蜡、鲸腊可以提高熔点。	——
油脂性基质	半合成脂肪甘油酯类	不易酸败；贮藏中较稳定	半合成揶油酯、半合成山苍子油酯、半合成棕榈油酯等	——
水溶性及亲水性基质	甘油明胶	①具弹性，不易折断 ②甘油与水的比例越髙，成品越软越易溶解	①常用作阴道栓的基质 ②不适用于与蛋白质有配伍禁忌的药物。如鞣质	——
	聚乙二醇类：PEG	①有刺激性 ②体温下不熔化。能缓缓溶于直肠液 ③贮存时不软化。易吸湿变形	①加20%的水可减轻刺激 ②使用前用水润湿，或在栓剂表面涂一层鲸蜡醇或硬脂醇薄膜可减轻刺激	PEG1000、PEG4000、PEG6000及其两种或两种以上混合物
	其他	聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯、聚山梨酯61

质量要求	外观性状	①栓剂中的药物与基质应混合均匀。 ②栓剂外形要完整光滑。塞入腔道后应无刺激性。 ③应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用。 ④应有适宜的硬度，以免在包装或贮存时变形。
	融变时限	脂肪性基质的栓剂应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬芯；水溶性基质的栓剂应在60分钟内全部溶解。
	重置差异	应符合规定，凡规定检査含量均匀度的栓剂。可不进行重量差异检查
贮藏		栓剂应置于干燥阴凉处30℃以下密闭贮存。防止受热、受潮而变形、发霉、变质。生物制品应在2～8℃贮存和运输

【胶囊剂】

一、分类与特点

胶囊剂定义	系指原料药或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂
分类	①硬胶囊；②软胶囊（胶丸）；③肠溶胶囊；④缓释胶囊；⑤控释胶囊
特点	①可掩盖药物的不良气味；减小药物的刺激性。便于服用； ②与片剂、丸剂相比。在胃肠道中崩解快、吸收好、生物利用度高； ③药物填充于胶囊中。与光线、空气和湿气隔离。稳定性增加； ④制成不同释药速度和释药方式的胶囊剂。可定时定位释放药物

不宜制成硬胶囊剂的药物	①药物的水溶液或稀乙醇溶液； ②刺激性强的易溶性药物； ③易风化的药物； ④吸湿性强的药物。
软胶囊对填充物料的要求	①软胶囊内可填充各种油类或对囊壁无溶解作用的液体药物或混悬液以及固体药物； ②填充液体药物时。pH应控制在4.5-7.5之间； ③填充混悬液时。分散介质常用植物油或PEG400并含有适宜的助悬剂； ④填充固体药物时。
不宜制成软胶囊的药物	①低分子量水溶性或挥发性有机物（如乙醇、丙酮、羧酸等）或药物含水量超过5%会使软胶囊溶解或软化； ②O/W型乳剂会失水破坏； ③醛类可使囊膜中明胶变硬性。

二、胶囊剂的囊材与质量要求

明胶空心胶囊的囊材	①明胶是空胶囊剂的主要囊材 ②辅料：增塑剂（甘油、乙二醇、山梨醇、羧甲基纤维素钠）、增稠剂（琼脂）、遮光剂（二氧化钛）、着色剂、防腐剂（羟苯酯类）、增光剂（十二烷基磺酸钠）、芳香矫味剂等
软胶囊的囊材组成	由胶料（明胶、阿拉伯胶）、增塑剂（甘油）、水以及附加剂组成。胶料、增塑剂、水三者的比例通常为1.0:（0.4～0.6）：（1.0～1.6）
胶囊用明胶及其质置要求	胶囊剂囊材所用明胶应为胶囊用明胶。胶囊用明胶的①冻力强度；②酸碱度；③干燥失重；③炽灼残渣；④铬；⑤重金属；⑥砷盐；⑦微生物限度；⑧透光率、电导率和亚硫酸盐等应符合《*药典》规定的质量要求

三、空心胶囊的质量要求

崩解时限	明胶空心硬胶囊崩解时限为10min
防腐剂	对羟基苯甲酸酯类总量不得超过0.05%
干燥失重	12.5-17.5%
铬	不超过百万分之二（2mg/kg）
重金属	不超过百万分之四十
微生物	不得检出大肠埃希菌、沙门菌
其他	炽灼残渣：透明2.0%。半透明3.0%，不透明5.0%；黏度、松紧度、脆碎度、亚硫酸盐等。

四、胶囊剂的质量要求

外观	胶囊剂应整洁。不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现染，并应无异臭。
水分	除另有规定外，硬胶囊内容物的含水分量不得超过9.0%。
崩解时限	硬胶囊的崩解时限为30min、软胶囊的崩解时限为lh。肠溶胶囊先在盐酸溶液（9→1000）中检査2小时，每粒旗壳均不得有裂缝或崩解现象。再改在人工肠液中检査1小时内应全部崩解。（2+1h）结肠肠溶胶囊先在盐酸溶液（9→1000）中检査2小时。每粒囊壳均不得有裂缝或崩解现象，然后改在磷酸盐缓冲溶液（pH6.8）中检査3小时。每粒囊壳均不得有裂缝或崩解现象。再改在磷酸盐缓冲溶液（pH7.8）中检査，1小时内应全部崩解。（2+3+1h）凡检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检査。

释放度	控释、缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查；
装量差异限度	超出装量差异限度的不得多于2粒。并不得有1粒超出限度1倍凡规定检査含量均匀度的胶囊剂。一般不再进行装量差异的检査
其他	微生物限度、溶出度、药物的定性鉴别与含量测定等均应符合各品种项下的有关规定。凡规定进行杂菌检査的胶囊剂，可不进行微生物限度检査。应密封贮存，存放环境温度温不高于30℃。防止受潮、发霉、变质。