药品注册分类执业药师

药品注册分类

新药或按新药管理的品种对注册申请时提交的申请资料的要求差别很大。为了增加新药的审批质量，较大限度地降低药品研制的成本，采用分类审批管理的办法。《药品注册管理办法》明确：中药、天然药物注册分为9类;化学药品注册分为6类;治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。

对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5类别：

1类：境外内均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、类型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品与原研药品的质量与疗效抑制。

原研药品指境内外首过获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

4.境内申请人防止已在境内上市原研药品的药品。该类药品应用与原研药品的质量和疗效一致。

5.境外上市的药品申请在境内上市，分为原研药与非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。

新药注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中的新药程序申报;3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申请;新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

【较佳选择题】

1. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于

A.1类 B.2类

C.5类 D.3类

【答案】D。解析：本题考查药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品按新的注册分类属于3类管理。

2. 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新药注册分类属于

A.2类 B.4类

C.5类 D.3类

【答案】B。解析：本题考查药品注册分类。境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新药归4类管理。

【配伍选择题】

A.1类 B.3类

C.5类 D.2类

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》

1. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于

2. 境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于

3. 境外内均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品

【答案】BCA。解析：本题考查药品注册分类。境内外均未上市的创新药按1类管理;境内外均未上市的改良型新药按2类管理;境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品(境内外获准上市)按3类管理;境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，该药品应与原研药品的质量和疗效一致按4类管理;境外上市的药品申请在境内上市按5类管理。