执业药师考试备考知识点：药品注册申请

药品注册申请：

药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品而决定的审批过程，包括对变更药品批准证明文件的申请及其附件中声明内容的审批。

药品注册申请包括新药申请、已有*标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有*标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。新药申请，是指未曾在*境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。已有*标准药品的申请，是指在国内已经生产由*药品监督管理局颁布的标准药品注册申请。进口药品申请，是指在境外生产的药品在*上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有*标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。审批过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。

*药品监督管理局主管*药品注册管理工作，负责对药品的临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受*药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样。