执业药师药物分析*一章考核知识点

*一节 *药品标准

大纲要求：

(1)*药品标准的组成和效力

(2)*药品标准的制订原则

知识点：

1、*药品标准包括《*药典》、《药品标准》和药品注册标准

2、*药品标准由*食品药品监督管理局 颁布。

3、负责制定和修订*药品标准的机构是*药典委员会。

4、药品*符合*药品标准，凡是生产销售使用不符合*药品标准的行为为违法行为。

5、药品的质量标准和药品总是同时产生的，在标准制定中要遵循的原则是：

(1)检验项目的制定要有针对性

(2)检验方法的选择要有科学性

(3)标准的限度的规定要有合理性

6、检验方法选择的原则是：准确、灵敏、简便、。

第二节 *药典

大纲要求：

(1)《*药典》的基本结构

(2)凡例的主要内容

(3)正文的主要内容

(4)附录的主要内容

知识点：

1、《*药典》的英文名称为Ch.P，编制和修订是由*药典委员会;颁布是由*食品药品监督管理局。

2、新*成立后的*一部 药典是1953年版。

3、1963年版《*药典》开始分一、二两部。

4、1985年版《*药典》有 英文版 出现

5、1990年版《*药典》：《药品红外光谱集》另行出版

6、1995年版《*药典》取消拉丁文，二部外文名称改为英文名

7、2005版《*药典》开始分为三部，第三部为生物制品，将原《*生物制品规程》并入药典。

8、《*药典》有一部、二部、三部及增补本组成;内容包括：凡例、正文、附录、索引。

9、凡例是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对共性问题的统一规定。

10、规格是指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量。如“1ml：10mg”系指1ml中含有主药10mg.

11、避光指不透光;密闭是容器密闭;密封是将容器密封;

12、阴凉处指不超过20度，凉暗处避光不超过20度;冷处2-10度;常温10-30度。

13、原料药的含量若规定上限为以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的的数值，如未规定上，系指不超过101.0%

14、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质是对照品，标准品和对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质是标准品。标准品以效价单位计，对照品除另有规定外，均按干燥品进行计算后使用。

15、称取“0.1g”系指称取重量为0.06-0.14g;称取2g系指称取重量1.5-2.5g;称取2.0g系指称取1.95-2.05g;称取2.00g系指称取1.995-2.005g;

16、精密称定是指取重量应准确指所取重量的千分之*;称定指准确至所取重量的百分之*;约是指该量不得超过规定量的正负10%

17、恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下干燥1小时后进行;炽灼在30min后进行。

18、*药品标准中药品的名称包括：中文名称、中文名称的汉语拼音、英文名称;中文名称按照《*药品通用名称》CNDN收载的名称及命名原则命名。英文名称除另有规定外均采用国际非专利药名INN

19、试验时温度：水浴是指98-100℃;热水70-80℃;温水或微温40-50℃;室温10-30℃;冷水2-10℃;冰浴0℃。

20、试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行25 ±2℃。

21、试验用水，除另有规定外，均指纯化水;酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

22、极易溶解是指溶质1g(1ml)能在溶剂不到1ml中溶解;几乎不溶或不溶是指溶质1g(1ml)在溶剂10000ml中不完全溶解。

23、《*药典》附录主要收载：制剂通则、通用检测方法和指导原则。

第三节：主要的外国药典

大纲要求：

1.美国药典全称、缩写和基本结构

2.英国药典全称、缩写和基本结构

3.欧洲药典全称、缩写和基本结构

4.日本药局方全称、缩写和基本结构

知识点：

24、《美国药典》英文缩写USP;《美国*处方集》英文缩写NF，由凡例、正文、附录、索引组成。较新版USP33-NF28(2010年四月出版，10月1日生效)

25、《英国药典》英文缩写：BP

26、日本药局方英文缩写JP

27、欧中药典Ph.Eur.或EP

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