执业药师药物分析第二章考试知识点

*一节 药品检验工作的基本程序

1、基本程序包括取样、检验、记录和报告。

2、取样原则：当n≤3时，每件取样;3300时，取样件数为√n/2+1.(√为根号)

3、取样应具有代表性，应全批取样，分部位取样，除另有规定外，一般是等量取样，混合后作为样品进行检验。

4、取样时*填写取样记录，在包装上贴标签。

5、一次取样的数量可供三次试验应用。

6、检验报告上*有检验者、复核者和部门负责人的签章及检验机构公章。

7、分析天平的感量有0.1mg/0.01mg/0.0001mg为了增加称量时相对误差小于千分之*，当取样量>100mg选0.1mg的分析天平;当取样量为100mg-10mg时，选用感量为0.01mg的分析天平，<10mg选0.001mg. 8、使用分析天平的称量方法有：减量法和增量法;9、旋光计应用石英旋光管校正。

10、pH计用标准缓冲液校正。

11、紫外可见分光光度计除应定期对所用的仪器进行全面校正和检定外，还应与测定前校正测定波长。

12、用于紫外可见分光光度计中波长校正的有汞灯较强谱线、氘灯特征谱线、钬玻璃;近年来，常用10%高氯酸溶液制成含4%氧化钬的溶液校正双光束仪器。

13、吸光度的准确度可用重铬酸钾的硫酸溶液检定。

14、红外分光光度计波数准确性的校正方法是以聚苯乙烯薄膜为测试样品，要求在3110-2850范围内清晰分辨出7个峰。

15、实验室常用的玻璃量器有：量筒、移液管、量杯、滴定管、容量瓶;玻璃仪器的校正采用的是通过称量装入其中或流出水的重量，再根据该温度下的密度d计算容积。

16、容量瓶允差为其容积的千分之*。

第二节 药物分析数据的处理

17、误差是指测量值与真实值之差。

18、相对误差是指误差与真实值的比值。

19、系统误差是指有某种确定的原因引起，有固定的方向和大小，重复测定从复出现。

20、方法误差：滴定、干扰离子、指示剂不合适、副反应的发生。

21、试剂误差：试剂不纯，通过空白试验消除。

22、仪器误差：砝码、滴定管移液管容量瓶不准、波长不准。

23、操作误差：检验者对滴定终点颜色改变的判断有误，没按使用说明操作。

24、偶然误差是指有偶然的原因引起的，正负大小都不确定的，可通过增加平行测定次数，减小。

25、有效数字：实际能测到的数字，只允许一位欠准，而且只能上下差1. 26、数字修约采用的是四舍六入五成双：小于四舍，大于六进，末位五进位后为偶则进位，五后还有数字则进位。不可连续修约，运算中较后在修约标准偏差修约的更差一些。

27、加减法修约按小数点后位数较少的修约。

28、乘除法有效位数较少修约。

第三节 药品质量标准分析方法的验证

29、准确度一般用回收率表示。

30、制剂的含量测定方法一般用回收率试验来考察。

31、精密度是在规定的测试条件下，同一均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。

32、精密度用偏差、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD)表示。

33、精密度是准确度好的前提，但精密度好，准确度不一定好，只有消除了系统误差，精密度好，准确度才好。

34、重复性是在相同条件下，同一人员所测得结果的精密度。

35、中间精密度在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度。

36、重现性在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。

37、专属性是指在其他组分可能存在的情况下，分析方法能准确测出被测组分的特性。

38、检测限是指分析方法在规定的实验条件下所能检出被测组分的较低浓度或较低量。

39、确定检测限的方法是：目视法、信噪比法。

40、确定分析方法的检测，一般要求信噪比为 3：1或2：1时相应的浓度或量确定检测限41、定量限是指样品中被测组分能定量测定的较低浓度或较低量，常用信噪比确定定量限，一般比例是：10：1. 42、线性方程为：A=a+bC.

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