青岛医疗器械质量管理体系(ISO 13485:2016)内审

    2020-05-15发布, 次浏览 收藏 置顶 举报
  • 上课班制:

    白天班

  • 授课时间:

    2 天

  • 授课对象:

    1、主管领导、部门领导、质量\质品管理等从业人员; 2、体系专员、内审员、候选内审员、人力资源管理人员等; 3、有志从事质量、品质管理工作的个人。

  • 网报价格:¥1500    课程原价:¥1500
  • 咨询热线:400-998-6158
  • 授课地址:广州市天河区中山大道建中路五号广海大厦海天楼1701
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课程关键词:青岛医疗器械质量管理体系培训 青岛ISO13485内审员培训班 ISO13485内审员培训 青岛

培训地点:山东青岛市南区


【课程说明】

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2003质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011:2002标准来执行有效的内审。

【培训对象】

质量部经理;法规部经理;医疗器械工厂审核员(内审和外审);执行该标准的相关部门组员.


【课程目标】

理解质量管理原则,全面理解ISO 13485:2003条文理解注册过程,学会如何有计划地执行和报告ISO 13485:2003内审,提升业务流程体系的管理能力

【课程教授方法】课堂讲授,模块化的阶段式培训案例分析交流学习、经验分享

【青岛ISO13485内审员培训课程大纲】(此课程大纲仅供参考,根据现场学员反馈,有部分调整,每个环节皆有案例讲解。)

一、医疗器械行业质量管理体系基础

二、 ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

三、ISO13485在具体企业应用中的特点: 1、文件要求 2、过程控制

四、医疗器械的指令要求: 1、指令与体系的关系 2、指令与产品标准

五、针对医疗器械指令要求详细解读

六、申请 CE 指令需要的手续

七、申请 CE 标志时应注意的一些问题

八、获得 CE 标志的一般程序

九、内部审核技巧

【培训时间】12课时,共2天

培训地点:山东青岛市南区

收费标准:1500元/人


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